从 ISO 基础框架到 IATF 汽车标准，从体系搭建到工具落地，质量管理体系标准是分层的。本文就按基础、行业、过程工具这三类，告诉你它们各自的作用，让你对质量体系标准有完整认知。

国际通用：ISO系列

ISO（国际标准化组织）是全球权威标准化机构，其质量管理标准是国际通用框架：

ISO9000:2015：定义8项质量管理原则和138个核心术语，是所有质量标准的“理论字典”。

ISO9001:2015：通过PDCA循环要求建立全流程管控体系，全球超120万家组织认证，是入门级“通行证”。

ISO9004:2018：聚焦战略绩效提升，引入平衡计分卡等工具，是高阶发展“升级指南”。

汽车行业

IATF16949:2016（国际汽车工作组制定）：在ISO9001基础上增加173项特殊要求，2025年第六版强化供应链审核和数据安全。

国内无单独汽车国标，企业需以IATF16949为主，同时符合GB/T19001基础要求（整合了德国VDA、美国QS9000等精华）。

医疗器械

ISO13485:2016：强调风险管理和全生命周期追溯，2025年修订版将新增人工智能医疗器械要求。

国内GB/T42061-2022等同采用该标准，结合国内法规成为核心依据；出口美国需额外满足FDA的QSR820。

航空航天

IA9100（原AS9100，2025年品牌重塑）：以ISO9001为基础，新增网络安全条款，是国际通用核心标准。

国内企业以其为主，需同时符合GB/T19001和国内行业法规。

食品安全

ISO22000:2018：整合HACCP（危害分析）原理，覆盖全链条风险控制。

国内GB/T22000-2006基于旧版ISO制定，现行管理需结合ISO最新版及GB14881等国标。

过程管理

ISO10006/10007：分别规范项目质量控制和产品配置流程，国内无对应国标，可结合GB/T19001应用。

ISO19011/10012：指导审核流程（2025年将引入AI辅助）和测量设备管理，国内GB/T对应标准同步国际框架。

工具方法

国际标准如ISO7870（流程图）、ISO13053（六西格玛）提供实操模板；

国内通过GB/Z19579等指南融入相关理念，形成“国际工具+国内基础”应用模式。