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星期二
资深外审员审核关注点总结,供大家参考:
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据;2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等;3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受;4、应急计划含常发自然灾害,最高管理者每年评审;5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施;6、基础设施评价,须体现精益的原则;7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单;8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留;9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求;10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年;11、软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案;12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件;13、TPM形成文件化的目标,如:OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析;15、不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值;16、控制计划必须结合FMEA更新;17、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
IATF16949标准第四章容易发生的问题
1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述;
2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖;
3.未识别产品安全的要求;
4.顾客特殊要求识别不充分。
IATF16949标准第五章 容易发生的问题
1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明;
2.管理者没有执行其职责和权限;
3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息;
4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义;
5.不存在方针声明;
6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。
IATF16949第六章 容易发生的问题
1.没有清晰定义目标;
2.质量目标控制系统实际不存在;
3.目标未层层分解,没有分配人员职责;
4.应急计划未定期评审。
IATF16949第七章容易发生的问题
1.缺少足够资源;
2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行);
3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄;
4.临时工没有受到足够培训;
5.没有培训记录,或记录不充分;
6.员工缺少适当的教育、培训或经验;
7.对培训需求没有进行评估;
8.培训计划不充分;
9.没有考虑培训在工作执行中的效果;
10.企业环境不鼓励创新和改进;
11.没有人负责操作监视和测量系统;
12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域);
13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准;
14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准;
15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响;
16.内部实验室没有被正确阐明并设立;
17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。
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