最近国家认监委发出了2025 年第 16 号公告--新版《质量管理体系认证规则》正式官宣，这是自 2016 年旧版规则实施以来的首次重大修订！之所以要升级规则，是因为近年认证行业出现了部分审核 “走过场”、专业匹配度不足、数据管理不规范、随意颁发证书等问题，新规就是要 “压实机构责任、提升认证有效性”，直接关系到所有企业的 QMS 认证流程、证书有效性，快往下划全是重点！

实施时间 + 过渡期，别错过窗口期！

新版规则的时间节点已经确定，企业和认证机构都得卡准节奏。正式实施：2026 年 1 月 1 日。从这一天起，所有新申请的质量管理体系（QMS）认证、已持证企业的再认证，都必须严格按照新版规则执行；2016 版旧规则将同步废止。

新版规则 “变严了”！ 7 个核心要求必须盯紧！

这次修订加了不少“硬约束”，每一条都关系到认证能不能过，快对照自家情况自查。

1. 认证业务范围从模糊到精准

旧版规则对 QMS 认证范围的划分比较笼统，新版直接细化为39 个专业大类。

划重点！认证机构要开展某一类别的 QMS 认证，必须配备至少 2 名对应专业领域的审核员，以后跨专业审核的情况会被彻底杜绝，企业不用再担心审核员不懂自家行业了。

2. 审核员工作量设上限，避免疲于奔命

新版给审核员的工作量划了两条红线：每人每年参与 QMS 等管理体系的现场审核总时间≤180 天；每人每年持有的有效 QMS 认证证书数量≤50 张。

为啥这么定？之前有些审核员一年跑几十家企业，审核质量难免打折扣，现在限制工作量，就是为了让审核员有足够时间 “沉下来” 查问题，企业的体系漏洞也能被更精准识别。

3. 审核组专职 + 专业双要求，杜绝凑人数

以后 QMS 审核组不能随便组队了，必须配1 名专职审核员（不能是兼职），而且要全程参与审核的所有环节；必须加1 名和你企业认证范围匹配的 QMS 专业人员；更严的是，审核组要面对面访谈企业最高管理者，重点查 “管理者在质量管理体系里的领导作用”，还得保留现场照片、访谈录音、审核记录等材料，以后 “最高管理者不参与” 的情况，过不了！

4. 初次认证审核间隔 “卡死时间”

如果是第一次申请 QMS 认证，一阶段审核和二阶段审核的间隔有明确限制，最短不能少于 5 天；最长不能超过 6 个月。

5. 境内认证“本地化” 是硬要求。新版规则明确了“国内认证必须国内管”：所有在国内开展的 QMS 认证，决策过程必须在境内完成，而且得是境内的专职审核人员做决策；认证证书如果在国内用，必须使用中文版本（之前的中英双语版，以后国内用的话得单独出中文版）；认证费用要企业直接付给认证机构，不能经过第三方代收。

6. 证书查询只能通过机构自有渠道

以后查 QMS 证书有效性，不能再依赖国家认监委、全国认证认可信息公共服务平台” 了 ，规则要求。认证机构必须通过自己的官网、公众号等自有渠道向公众开放查询；禁止用监管平台的名义宣传，也不能把证书放到平台广告位推广。

7. 信息安全数据必须境内存

这是呼应《数据安全法》的新要求。认证机构在审核中收集的企业信息、数据，必须存在国内服务器，而且要严格保密国家秘密、商业秘密，以后企业不用怕核心数据 出境了。

企业 / 机构现在要做什么？行动清单收好！

认证机构：

组织审核员学新版规则，考核专业匹配度；修订内部管理文件、调整认证流程，确保符合 39 类范围、审核组配置等要求；主动联系已持证企业，提醒过渡期换证安排。

获证企业：

对照新版规则，梳理自家体系和旧版的差异；联系你的认证机构，预约“监督审核 + 换证审核” 的时间；调整更新体系文件，补充最高管理者参与质量管理的记录。

监管部门：

会同步开展新规实施评估，对违规机构“零容忍”，以后认证机构再搞 “走过场审核”，会直接被约谈、暂停业务！新版规则虽然严了，但其实是帮企业把质量管理体系“做实”，长期来看能减少体系漏洞、降低经营风险